赛诺医疗：HT Supreme™药物洗脱支架系统获欧盟MDR认证

赛诺医疗11月9日公告，公司于2022年05月向欧盟公告机构递交了公司HT  Supreme™药物洗脱支架系统按照欧盟医疗器械法规Medical  Devices  Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）注册认证的申报资料。公司于近日收到欧盟公告机构通知，公司HT Supreme™药物洗脱支架系统获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟MDR认证。

HT Supreme™药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层，表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层。药物释放的生物可降解聚合物层由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。