科济药业12月12日晚间在港交所公告,公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进,并承诺与FDA密切合作,解决检查发现的问题,以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
科济药业:因CMC相关问题在美国暂停临床试验
来源:界面新闻
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