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一个时代落幕:当未盈利生物科技企业,A股上市难度再升级

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一个时代落幕:当未盈利生物科技企业,A股上市难度再升级

任何时候,一个时代的落幕,意味着另一个时代的开启。

文|氨基观察

一个时代落幕了。

2019年至今,超过20家未盈利生物科技企业凭借科创板第五套标准上市,科创板生物医药企业更是超过50家。

很多创新药、械企业上市,也诞生了很多造富故事。但如今,故事“戛然而止”。

2024年3月15日,证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》,提出严把拟上市企业申报质量。

其中,关于未盈利生物科技企业,证监会表示将进一步从严审核,要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况,就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

这意味着,未盈利生物科技企业未来想要在A股上市,难度将进一步升级。有资深投行人士对此表示,未盈利企业很难上市了。

某种程度上,未盈利生物科技企业IPO在A股的遭遇,看似偶然,又是必然。

当初,在市场火热之际,那些PPT造富、圈钱乱象,损害的是整个行业的形象,市场对未盈利生物科技建立的包容性,也被严重透支。

市场认知也有待升级。创新药“双十”定律的存在,决定着生物科技企业天然难以盈利,但由于国内并未真正接触过,导致不管是媒体还是投资者个人,都以“三无产品”去抨击企业、甚至行业,最终造成如今这一局面。

事实上,早在去年下半年,市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

IPO收紧,对于生物科技行业来说,必然不是好事,但最终结果如何还有观察。

因为,一个时代的落幕,也意味着另一个时代的开启。正如证监会首席风险官发行监管司司长严伯进所说——

从实践看,科技企业发展可能会有一个未盈利阶段,这并不一定意味着这些企业持续经营能力差。一些优质的科技企业可以通过上市更好更快成长,但绝不能是那些拼凑技术的‘伪科技’企业。对此,我们将就未盈利企业的科技成色征求行业相关部门意见,更好统筹支持科技发展和保护投资者利益。

/ 01 / 狂欢

2018年,科创板横空出世,承载着A股注册制的历史使命,也承载着无数生物科技企业的梦想。

其中,科创板第五套上市标准,不对企业营收、净利润作硬性要求,而是关注企业研发投入或主要产品的市场空间、发展前景,为尚未盈利的创新药企业提供了上市的途径,拓宽了融资渠道。

实际上,这是与港交所争夺优秀医药企业提出的便利政策。2018年,港股设立18A规则,科创板快速跟进,两边都对生物医药企业放开了口子,收入、盈利能力被放到一边,只要能证明自己公司的创新性就可以上市。

这也符合生物医药行业的发展规律。创新药有一个双十定律,研发一款新药起码需要10亿美元、10年时间。如今,创新的成本更是只增不减。

美国之所以生物科技足够发达,新药层出不穷,是因为其有着一个成熟的生态,从基础研究、商保支付再到融资畅通,缺一不可。

而科创板的出现,让国内创新药企看到了上市融资、更进一步的希望,也让资本看到了退出、收益翻倍的希望。

一场狂欢开始了。根据Chioce数据,2019年,在科创板上市的生物医药企业只有4家,到了2020年直接来到了18家,2021年、2022年有所回落,但也分别有16、15家。

不止是生物医药企业,创新器械企业也赶上了科创板东风,不少企业完成上市融资,创造了不少令人咂舌的造富故事。

其中,通过科创板第五套标准上市的企业近20家,IPO合计募资约429亿元。

这些数字的背后,曾是投资者对医药创新的信心。

不可否认的是,在时代的浪潮下,众多可能只是普通资产的公司,也在科创板完成了巨额融资,创始人身价百亿。但也正是这样,可以激励更多的人投入创新,形成飞轮效应,推动整个医药行业的发展。

过去几年,优秀的企业,通过科创板上市更好更快成长,但当口子放开之后,鱼目混珠的乱象不可避免。

/ 02 / 刹车

事实上,过去几年生物医药的发展轨迹,大家并不陌生。IPO退出通道的畅通,让一级市场振奋至极。泡沫也随之而来,那几年,创新药领域最为盛行的,无疑是PPT造富:

一份20多页的PPT,几个光鲜的海归博士,一张唬人的产品管线图,一个个to vc的项目一路开挂,不断巨额融资,然后凭借“创新药”身份成功上市,走向人生巅峰……

跟随这场造富故事站在聚光灯下的,还有license in模式。

原本,模式本身并没有问题,关键在于,运用这一模式的出发点是什么,以及如何落地。

因为license in模式的便利性,为不少药企创造了一个“赚快钱”的捷径。不少医药VC用这样的方式来孵化新的药企,目的都是通过买买买,为市场量身定制热门故事,推动估值上涨,圈钱上市。

这是资本加持下,创新药黄金时代特有的产物。

监管并没有缺席太久。2021年4月,证监会、上交所修改了《科创板属性评价指引》,进一步强调科创板定位,开始对上市公司提出了更高的要求。9月份,科创板明确拒绝了海和药物等企业的上市申请。

License in模式开始倍受质疑。

成立于2011年的海和药物折戟科创板,是自科创板成立以来,首家在第一次暂缓上市后第二次被否的医药企业。海和药物主攻抗肿瘤创新药物,成立10年来,共有19个项目,18个为license in,被市场诟病是“拿来主义”。

事实上,被否的不仅有海和药物。自2020年12月至今,被科创板否掉的医药公司不下10家,主动撤回IPO的更是不在少数。原因各有不同,但其中不乏陷入license in模式争议的企业,比如亿腾景昂、天士力等。

IPO政策的收紧,使得license in不再吃香,加上真正跑出来的创新药企并不多,持续考验着市场的耐心。

一些公司股价最高时候接近150元,但喧嚣过后,研发、商业化不及预期,暴跌90%的案例也不少见。

市场对未盈利生物科技建立的包容性,被严重透支。当“创新药上市企业”的光环逐渐散去,市场开始对这些“三无”企业变得挑剔起来。

到了2023年,在科创板上市的生物医药企业只有3家,踩下了急刹车。上半年,仅智翔金泰一家未盈利biotech通过科创板第五套上市标准成功IPO上市,百利天恒则通过科创板第四套上市标准成功IPO上市。

智翔金泰的上市,把舆论推向了高潮,因为“无产品上市、无产品收入、无利润”而备受质疑。

放在生物科技行业,阶段性“三无”并没什么不妥。此前也有未盈利biotech上市,智翔金泰却成了注册制后争议最大的新股。甚至,越来越多人开始质疑biotech的商业模式,一年到头有小卖部赚钱吗?

说到底,在投资者眼中,其基本面与估值严重不匹配,发行市值138.9亿元,募资34.73亿元,触动了投资者对“圈钱”最敏感的神经。

一切的根源在于,其管线质量。智翔金泰有两个核心产品,一个是面向中重度斑块状银屑病群体的GR1501(IL-17A单抗),这是一款仿制药,对标现行临床主流的司库奇尤单抗,暂时只能说具备低价成本优势;另一个是针对狂犬病的抗体免疫制剂GR1801,市场内卷严重。

2022年3月,因“药物竞争激烈”,智翔金泰终止了两个项目的研发,意味着前期投入的2.19亿打了水漂。创新药研发风险大是众所周知的,但创新药的“含新量”也很关键。

/ 03 / 新趋势

客观来说,智翔金泰的管线值不值100多亿?募资近40亿是否太多?这些都是可以讨论的。不过,市场的讨论已经不在技术层面,更多是发泄对整个创新药行业不振的怨气。

从这个角度来说,智翔金泰引起众怒也并非没有自身原因。市场对创新药企的态度发生变化,正是从一个个“智翔金泰”这样的企业开始的。

如果说此前生物制药市场的火热,让一大批玩家涌入市场,那么随着市场不断进化,那些并不具备市场竞争力的公司也将逐渐退出历史舞台。本质上,这是国内创新药从无到有的必经之路。

回到IPO层面,监管审核从严或将对极度依赖资本的创新药生态带来巨大改变。

事实上,在证监会此次正式公告之前,IPO市场已经出现了收紧趋势,科创板上市难度不断加大。去年下半年,市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

如今,监管层对于“充分论证持续经营能力”的表态,无疑带来了更多变数。毕竟,对于一家未盈利的生物科技企业而言,并没有标准的公式去求证盈利能力。

回顾美股生物科技行业发展历程,不少蜕变为biopharma的药企,在上市之初并不起眼,后续发展甚至几经波折。以当时的视角来看,这些企业很难被定义为优质资产。

但对于意在登陆A股,又未能实现盈利的生物科技企业来说,如何证明自己足够优秀,将是一个必答题。如果不能拿出令监管满意的答案,IPO必然难以成行。也正因此,在市场看来,未盈利生物科技企业在A股上市很难了。

在港股IPO热情仍不高涨的当下,A股上市难度的再升级,无疑会对生物科技行业带来影响。

对于还未递交上市申请的企业来说,IPO收紧、计划延后,意味着又要为上市付出一大笔成本,包括时间以及各种IPO费用;而递交上市申请、排队的企业,则要面对事无巨细的问询压力。

与此同时,虽然收紧IPO针对的是上市或拟上市创新药企,但最终结果将会传导至一级市场。随着IPO收紧,很多创新药项目将面临上市预期不确定、退出难的问题,无疑会进一步加大融资难度。

到了真正拼实力的时候了。

长期来看,在资本和政策的双重作用下,me too式的创新药的生存环境将会被进一步被压缩,手握me too药物的药企,也难以在资本市场受到投资者的青睐。相反,那些FIC、BIC药物的价值会得到进一步的肯定。

所以,对于未上市的创新药企来说,会在未来立项时重新思考管线的价值,针对未满足临床需求布局的管线,将会成为创新药研发的主旋律。即使是已上市的药企,经历过资本寒冬后,如何管理管线、推进临床,也将成为其发展的重中之重。

任何时候,一个时代的落幕,意味着另一个时代的开启。

新旧时代更替之际,我们会感到不安和迷茫,但也应当充满期待和希望。

对创新企业来说,有些路是绕不开的,一定要在核心技术能力的提高上下功夫。而不是简单复制别人,或东拼西凑组合,而是要在纵向上深挖,向中高端挺进,在源头、差异化创新方面求突破。

新的世界该开始了。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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任何时候,一个时代的落幕,意味着另一个时代的开启。

文|氨基观察

一个时代落幕了。

2019年至今,超过20家未盈利生物科技企业凭借科创板第五套标准上市,科创板生物医药企业更是超过50家。

很多创新药、械企业上市,也诞生了很多造富故事。但如今,故事“戛然而止”。

2024年3月15日,证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》,提出严把拟上市企业申报质量。

其中,关于未盈利生物科技企业,证监会表示将进一步从严审核,要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况,就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

这意味着,未盈利生物科技企业未来想要在A股上市,难度将进一步升级。有资深投行人士对此表示,未盈利企业很难上市了。

某种程度上,未盈利生物科技企业IPO在A股的遭遇,看似偶然,又是必然。

当初,在市场火热之际,那些PPT造富、圈钱乱象,损害的是整个行业的形象,市场对未盈利生物科技建立的包容性,也被严重透支。

市场认知也有待升级。创新药“双十”定律的存在,决定着生物科技企业天然难以盈利,但由于国内并未真正接触过,导致不管是媒体还是投资者个人,都以“三无产品”去抨击企业、甚至行业,最终造成如今这一局面。

事实上,早在去年下半年,市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

IPO收紧,对于生物科技行业来说,必然不是好事,但最终结果如何还有观察。

因为,一个时代的落幕,也意味着另一个时代的开启。正如证监会首席风险官发行监管司司长严伯进所说——

从实践看,科技企业发展可能会有一个未盈利阶段,这并不一定意味着这些企业持续经营能力差。一些优质的科技企业可以通过上市更好更快成长,但绝不能是那些拼凑技术的‘伪科技’企业。对此,我们将就未盈利企业的科技成色征求行业相关部门意见,更好统筹支持科技发展和保护投资者利益。

/ 01 / 狂欢

2018年,科创板横空出世,承载着A股注册制的历史使命,也承载着无数生物科技企业的梦想。

其中,科创板第五套上市标准,不对企业营收、净利润作硬性要求,而是关注企业研发投入或主要产品的市场空间、发展前景,为尚未盈利的创新药企业提供了上市的途径,拓宽了融资渠道。

实际上,这是与港交所争夺优秀医药企业提出的便利政策。2018年,港股设立18A规则,科创板快速跟进,两边都对生物医药企业放开了口子,收入、盈利能力被放到一边,只要能证明自己公司的创新性就可以上市。

这也符合生物医药行业的发展规律。创新药有一个双十定律,研发一款新药起码需要10亿美元、10年时间。如今,创新的成本更是只增不减。

美国之所以生物科技足够发达,新药层出不穷,是因为其有着一个成熟的生态,从基础研究、商保支付再到融资畅通,缺一不可。

而科创板的出现,让国内创新药企看到了上市融资、更进一步的希望,也让资本看到了退出、收益翻倍的希望。

一场狂欢开始了。根据Chioce数据,2019年,在科创板上市的生物医药企业只有4家,到了2020年直接来到了18家,2021年、2022年有所回落,但也分别有16、15家。

不止是生物医药企业,创新器械企业也赶上了科创板东风,不少企业完成上市融资,创造了不少令人咂舌的造富故事。

其中,通过科创板第五套标准上市的企业近20家,IPO合计募资约429亿元。

这些数字的背后,曾是投资者对医药创新的信心。

不可否认的是,在时代的浪潮下,众多可能只是普通资产的公司,也在科创板完成了巨额融资,创始人身价百亿。但也正是这样,可以激励更多的人投入创新,形成飞轮效应,推动整个医药行业的发展。

过去几年,优秀的企业,通过科创板上市更好更快成长,但当口子放开之后,鱼目混珠的乱象不可避免。

/ 02 / 刹车

事实上,过去几年生物医药的发展轨迹,大家并不陌生。IPO退出通道的畅通,让一级市场振奋至极。泡沫也随之而来,那几年,创新药领域最为盛行的,无疑是PPT造富:

一份20多页的PPT,几个光鲜的海归博士,一张唬人的产品管线图,一个个to vc的项目一路开挂,不断巨额融资,然后凭借“创新药”身份成功上市,走向人生巅峰……

跟随这场造富故事站在聚光灯下的,还有license in模式。

原本,模式本身并没有问题,关键在于,运用这一模式的出发点是什么,以及如何落地。

因为license in模式的便利性,为不少药企创造了一个“赚快钱”的捷径。不少医药VC用这样的方式来孵化新的药企,目的都是通过买买买,为市场量身定制热门故事,推动估值上涨,圈钱上市。

这是资本加持下,创新药黄金时代特有的产物。

监管并没有缺席太久。2021年4月,证监会、上交所修改了《科创板属性评价指引》,进一步强调科创板定位,开始对上市公司提出了更高的要求。9月份,科创板明确拒绝了海和药物等企业的上市申请。

License in模式开始倍受质疑。

成立于2011年的海和药物折戟科创板,是自科创板成立以来,首家在第一次暂缓上市后第二次被否的医药企业。海和药物主攻抗肿瘤创新药物,成立10年来,共有19个项目,18个为license in,被市场诟病是“拿来主义”。

事实上,被否的不仅有海和药物。自2020年12月至今,被科创板否掉的医药公司不下10家,主动撤回IPO的更是不在少数。原因各有不同,但其中不乏陷入license in模式争议的企业,比如亿腾景昂、天士力等。

IPO政策的收紧,使得license in不再吃香,加上真正跑出来的创新药企并不多,持续考验着市场的耐心。

一些公司股价最高时候接近150元,但喧嚣过后,研发、商业化不及预期,暴跌90%的案例也不少见。

市场对未盈利生物科技建立的包容性,被严重透支。当“创新药上市企业”的光环逐渐散去,市场开始对这些“三无”企业变得挑剔起来。

到了2023年,在科创板上市的生物医药企业只有3家,踩下了急刹车。上半年,仅智翔金泰一家未盈利biotech通过科创板第五套上市标准成功IPO上市,百利天恒则通过科创板第四套上市标准成功IPO上市。

智翔金泰的上市,把舆论推向了高潮,因为“无产品上市、无产品收入、无利润”而备受质疑。

放在生物科技行业,阶段性“三无”并没什么不妥。此前也有未盈利biotech上市,智翔金泰却成了注册制后争议最大的新股。甚至,越来越多人开始质疑biotech的商业模式,一年到头有小卖部赚钱吗?

说到底,在投资者眼中,其基本面与估值严重不匹配,发行市值138.9亿元,募资34.73亿元,触动了投资者对“圈钱”最敏感的神经。

一切的根源在于,其管线质量。智翔金泰有两个核心产品,一个是面向中重度斑块状银屑病群体的GR1501(IL-17A单抗),这是一款仿制药,对标现行临床主流的司库奇尤单抗,暂时只能说具备低价成本优势;另一个是针对狂犬病的抗体免疫制剂GR1801,市场内卷严重。

2022年3月,因“药物竞争激烈”,智翔金泰终止了两个项目的研发,意味着前期投入的2.19亿打了水漂。创新药研发风险大是众所周知的,但创新药的“含新量”也很关键。

/ 03 / 新趋势

客观来说,智翔金泰的管线值不值100多亿?募资近40亿是否太多?这些都是可以讨论的。不过,市场的讨论已经不在技术层面,更多是发泄对整个创新药行业不振的怨气。

从这个角度来说,智翔金泰引起众怒也并非没有自身原因。市场对创新药企的态度发生变化,正是从一个个“智翔金泰”这样的企业开始的。

如果说此前生物制药市场的火热,让一大批玩家涌入市场,那么随着市场不断进化,那些并不具备市场竞争力的公司也将逐渐退出历史舞台。本质上,这是国内创新药从无到有的必经之路。

回到IPO层面,监管审核从严或将对极度依赖资本的创新药生态带来巨大改变。

事实上,在证监会此次正式公告之前,IPO市场已经出现了收紧趋势,科创板上市难度不断加大。去年下半年,市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

如今,监管层对于“充分论证持续经营能力”的表态,无疑带来了更多变数。毕竟,对于一家未盈利的生物科技企业而言,并没有标准的公式去求证盈利能力。

回顾美股生物科技行业发展历程,不少蜕变为biopharma的药企,在上市之初并不起眼,后续发展甚至几经波折。以当时的视角来看,这些企业很难被定义为优质资产。

但对于意在登陆A股,又未能实现盈利的生物科技企业来说,如何证明自己足够优秀,将是一个必答题。如果不能拿出令监管满意的答案,IPO必然难以成行。也正因此,在市场看来,未盈利生物科技企业在A股上市很难了。

在港股IPO热情仍不高涨的当下,A股上市难度的再升级,无疑会对生物科技行业带来影响。

对于还未递交上市申请的企业来说,IPO收紧、计划延后,意味着又要为上市付出一大笔成本,包括时间以及各种IPO费用;而递交上市申请、排队的企业,则要面对事无巨细的问询压力。

与此同时,虽然收紧IPO针对的是上市或拟上市创新药企,但最终结果将会传导至一级市场。随着IPO收紧,很多创新药项目将面临上市预期不确定、退出难的问题,无疑会进一步加大融资难度。

到了真正拼实力的时候了。

长期来看,在资本和政策的双重作用下,me too式的创新药的生存环境将会被进一步被压缩,手握me too药物的药企,也难以在资本市场受到投资者的青睐。相反,那些FIC、BIC药物的价值会得到进一步的肯定。

所以,对于未上市的创新药企来说,会在未来立项时重新思考管线的价值,针对未满足临床需求布局的管线,将会成为创新药研发的主旋律。即使是已上市的药企,经历过资本寒冬后,如何管理管线、推进临床,也将成为其发展的重中之重。

任何时候,一个时代的落幕,意味着另一个时代的开启。

新旧时代更替之际,我们会感到不安和迷茫,但也应当充满期待和希望。

对创新企业来说,有些路是绕不开的,一定要在核心技术能力的提高上下功夫。而不是简单复制别人,或东拼西凑组合,而是要在纵向上深挖,向中高端挺进,在源头、差异化创新方面求突破。

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