文|青眼

近日，广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（六十二期）》，对备受行业关注的“止痒”宣称进行了权威解读。而据青眼此前调查发现，各地区对于“止痒”宣称的评判标准不一，如广州地区并没有禁止这一宣称，而华东部分地区却禁止了该宣称。

事实上，上述现象并非个例。长期以来，因地区差异所导致的普通化妆品备案标准、尺度、理解不一致，成为诸多化妆品企业备案时难以逾越的“无形之墙”。不过，由地域藩篱带来的审评差异正在被悄然打破。

青眼注意到，前不久，长三角化妆品备案标准一体化研究首次启动，并由上海、浙江、江苏、安徽、江西五地携手探索长三角化妆品监管共治模式，此举意味着作为中国化妆品产业重镇，长三角打响区域化妆品备案标准统一的第一枪。

“具有标志性意义!”“体现华东地区管理者正在积极打破地区的审评差异”“希望能推动全国备案标准的一致化”，多位资深业内人士对青眼兴奋地表示。

那么，“长三角化妆品备案标准一体化”背后到底体现出怎样的政策信号？“化妆品全国备案标准统一”又是否切实可行？

“认识统一、标准一致”，极具示范作用

2021年5月，《化妆品注册备案管理办法》正式实施，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案，上市前不再设置任何审查环节。

不过，普通化妆品完成备案并不意味着就可以“安全落地”，备案后还将面临资料技术核查，而由于目前尚未针对新备案平台的备案审查要点或权威指南文件，使得各个地区药监部门对如何审查国产普通化妆品备案资料、审查尺度的把握等存在不同理解。

面对这一现状，自新规颁布以来，各地也在积极通过发布文件、指导等措施，以统一省、市内的审评尺度，提升备案资料审查效率和质量。例如，广东省药监局在2022年印发《广东省国产普通化妆品备案资料核查要点（2022年版）》，近日上海市市场监管局也发布了首部《普通化妆品备案资料要求》地方标准。

上海市市场监管局发布《普通化妆品备案资料要求》地方标准

然而，各省级药监部门存在的备案标准、尺度、理解不一致问题，却仍未被得到有效解决，青眼曾对此现象进行了多次报道，如针对各地对“舒敏”“无硅油”宣称审评标准不一现象的《“舒敏”“无硅油”不能用？行业急盼化妆品备案标准统一》，以及近期的《化妆品宣称止痒？海飞丝“赢了”》。

青眼跟踪调查发现，当下，上述现象或有望被跨地区合作的形式打破。去年10月，重庆市药监局、四川省药监局联合印发《川渝两地普通化妆品备案技术核查要点（2023年版）》，宣布统一两地普通化妆品备案技术核查标准。

就在近日，在长三角区域化妆品监管协作第二次联席会议上，浙江省也宣布在今年首次开展“长江三角洲区域化妆品备案标准一体化”课题研究，探索构建理念升级、认识统一、标准一致的长三角化妆品监管格局，标志着长三角正式迈入探索备案标准统一的队伍。

“前期我们已经通过企业面对面、问卷调查、专题研讨等多种形式，梳理了长三角区域内国产普通化妆品备案尺度差异与疑难问题，为长三角国产普通化妆品备案标准与备案工作指引建立做好基础性工作。”浙江省药监局副局长王嘉薇在会上表示。

值得一提的是，会上浙沪苏皖赣“四省一市”药监部门还围绕“儿童指甲油”、标签标注“医院研判”、“产品销售包装的标签图片”等化妆品备案常见疑难问题进行交流研讨。

长三角区域化妆品监管协作第二次联席会议 截自浙江经视频道

作为中国化妆品市场的重要一极，长三角化妆品产业发展迅速，上海进口普通化妆品备案数长期以来位列全国第一，进口化妆品产品数、货值均占全国近60%，而浙江省去年化妆品备案数则位居全国第二。因此，此次长三角普通化妆品备案标准统一的探索，无疑将对国内备案标准跨地区统一有着极强的示范与带头作用。

有望实现全国备案标准统一？

对于长三角化妆品备案标准一体化的探索，青眼采访了近十位资深业内人士，大多表示该举措颇具引领意义，标志着省级药监部门已经意识到并开始主动打破各地化妆品审评标准不一的现象。

广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松对青眼表示，“长三角的探索极具指引意义，一方面能够减少由审评尺度不同带来的各地区不平等现象；另一方面，各地化妆品审核人员认知与专业度有所不同的现状，终于被地方监管部门‘捅开’，最终或有可能推动全国性统一标准的形成”。

一位长三角知名化妆品企业工程师王某同样表示，化妆品备案标准统一具有多重意义，“备案标准的统一化，首先有助于化妆品企业在同一维度下进行良性的竞争，之前有些宣传用语每个地方把握尺度不一，造成品牌在宣传方面会有一些差异的对待。”

“其次，统一的标准让企业在产品备案中会更加省时省力，按照统一的流程化操作，从而有更多的精力放在产品质量本身上；同时标准的统一也有利于行业的监管，从而进一步保障行业规范化的发展。”王某进一步补充道。

而对于此次长三角化妆品的探索是否能够推动全国备案标准统一，不少业内人士则持谨慎乐观态度。

“这是好事。”杭州睿研前瞻生物科技创始人蒋丽刚表示，“长三角化妆品备案标准一体化研究启动，其实是对于实操层面的备案细节进行探讨，给行业或主管部门一些建议。但从药监目前出具的文件看，药监本身对备案具体要求还处于探索阶段，很多要求还在不断出文件进行细化。”

另有多位业内人士对青眼表示，全国备案标准统一或存在较大难度，一方面中国文字博大精深，语境的不同能够带来极为丰富的含义，难以对其进行统一；另一方面，当前化妆品审评已有相关国家标准，但审评人员的观点与理解仍可能因时因地发生变化，人为的因素难以完全消除，因此很难确保实现统一。

化妆品违禁词网创始人李锦聪则在接受青眼采访时表示，“从非特网上备案至今已经10年，这几年的法规体系已经很完善，个别地区审评尺度不一致这是能理解的，正如近日的‘止痒’宣称，很难统一。”

不过，李锦聪也肯定了长三角地区的此次探索，“由沿海地区带动内陆地区，从而统一是可以的”。

国家药监局化妆品风险评估重点实验室学术委员会委员郭清泉则向青眼表示，“国家监管部门已经注意到各地审评尺度不一的问题，并由国家药监局、中检院加强指导，他们内部每个月都有相关的工作，进行相互通报文件以借鉴学习，相信未来备案尺度不统一的问题会越来越少。”

在郭清泉看来，由于审评工作始终由人来进行，而人的观点与看法是动态变化的，所以备案尺度不统一的问题或难以完全消除，而实行真正意义上的告知性备案制度，国家监管部门不进行备案审核，由备案人完全承担备案主体责任，或是值得发展的方向。

企业备案能力提升或尤为紧迫

对于全国化妆品备案标准统一的讨论，有资深业内人士表示，这反映了当前我国化妆品标准化建设跟不上产业快速发展需求的现状。也有观点认为，当前最为迫切的，或是企业备案能力的提升。

在李锦聪看来，“最重要的指标是，到底企业能自主完成备案的比例有多少，大部分的中小企业备案相关事情都交给了第三方中介完成，因为企业掌舵者认为第三方中介更有性价比。”

“当前，广东的部分地区备案都是委托第三方机构审核。而如果企业的质量、法规、技术人员都不去了解学习法规，过度依赖第三方中介，则无法掌控产品的合规合法性，无疑会给企业埋很多雷。”李锦聪进一步表示。

企业备案能力的欠缺，或反映在当前监管制度下，企业的主体作用仍未得到完全发挥。在国家药监局主管期刊《中国食品药品监管杂志》刊登《国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示》一文中，作者通过调研美国、欧盟、日本等国家和地区化妆品监管法律法规体系发现，目前我国化妆品监管以政府监管为主导，重心放在化妆品许可、抽样检验、日常监督等，企业在发挥主体作用方面远远不够，表现在企业对化妆品质量安全管理的主观能动性明显不足,在提升质量管理意识、手段和技术方面动力不足。

另有观点认为，全国各地化妆品备案尺度不统一的背后，则反映我国标准体系缺乏顶层设计和系统规划、标准跟不上产业快速发展需求、标准制定未充分吸收社会力量等问题。

在《关于构建我国化妆品标准体系的探讨》一文中，广东省药品检验所主任药师肖树雄作为第一作者，提及目前我国化妆品标准体系尚缺乏符合消费发展和产业发展趋势的更高层次的顶层设计和系统规划，未能形成科学、合理、规范、有效的标准体系。

文章还指出，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系的目标，但进展缓慢。《化妆品监督管理条例》虽已颁布实施，也相应制定了很多配套法规，但部分实施细则和具体操作指南还未制定，建议在国家药监局化妆品标准化技术委员会下设若干类别标准化分组织（如原料标准分委员会等），从而建立起与标准体系相配套的组织保障系统。

青眼注意到，就在上月，国家药监局宣布成立化妆品标准化技术委员会，委员会下设通用技术要求、原料和包装材料、安全评价、人体安全与功效评价、产品、检验检测、牙膏通用要求、牙膏检验检测等8个分技术委员会，旨在进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，标志着我国化妆品标准建设迈出重要一步。

“通常，从下而上的规范，还是有困难的，但不妨碍这种探索对行业的贡献，真理越辩越明，希望能推动全国备案标准的一致化。”正如蒋丽刚所言，长三角探索化妆品标准统一无疑是积极的信号，全国各地审评标准统一的春风或已然吹起。