文|青眼 小南

“再起风”

“械字号”的风，开始吹到了国际品牌。近日，唇部护理市场头号玩家曼秀雷敦推出首款医用修复贴系列，这个成立超百年的国际品牌将脚踏入了医疗器械领域，而“械字号”敷料市场也再次迎来了一个知名品牌入局。

值得注意的是，曼秀雷敦并非是首个推出“械字号”产品的国际企业。就在几个月前，欧莱雅旗下修丽可也率先推出了首个三类医疗器械产品“铂研”胶原针，直接快进至医美注射医疗领域。由此可见，随着越来越多的品牌加入，关于“械字号”产品的市场争夺战将愈演愈烈。

曼秀雷敦推“械字号”新品

据曼秀雷敦官方信息，目前品牌推出的“医用修复贴系列”包括一款“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴”以及一款“医用透明质酸钠修复贴”。可以说，正是踩上了当前“械字号”敷料产品最热的两个赛道：重组胶原蛋白和透明质酸钠。

具体而言，前者主打重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成分，宣称可在有创医美项目前后使用，使用前期主打修复、后期主打防止瘢痕；而后者则宣称采用三阶分子矩阵透明质酸伤口愈合新理念，主打皮肤屏障修护。目前，两款产品均已上线天猫曼秀雷敦旗舰店，单盒（5片）券后售价171.16元。

▍图源：曼秀雷敦官方微博

据弗若斯特沙利文预计，到2026年，中国皮肤护理产品行业市场规模将达5185亿元，其中，医疗器械类敷料产品的市场规模将达到253.8亿元，复合年均增长率将高达30%。在这个呈现出爆发式增长的市场中，一些有实力的品牌开始布局“械字号”产品，试图在这一尚未饱和的细分赛道中分一杯羹。

但需要注意的是，从当前市场表现来看，排在电商平台榜单前列的头部品牌们或多或少都有药企研发背景，纯功能性护肤品牌仍占少数。而这也一定程度上源于，在消费者的认知中，产品“医疗器械”属性和药企具有强关联。

事实上，在产品的宣传页面中，曼秀雷敦同样也特别强调了其药企背景，将“源于1889专注制药”“曼秀雷敦 专注制药”“百年药企”等字样放在了显著位置。

公开资料显示，曼秀雷敦在1889年创立之初，就是一家具有制药背景的美国公司，其创始人是一名药剂师，首款产品也是创始人运用薄荷、凡士林等研制出的具有镇痛、止痒效果的“曼秀雷敦薄荷膏”。

1988年，曼秀雷敦品牌被日本乐敦制药收购，而该企业正是日本OTC药品市场上最大的公司之一，也是日本眼药水市场的头部企业。而这，也让曼秀雷敦的药企基因更加深厚，目前曼秀雷敦的不少生产设备和技术背书，都来自于母公司乐敦制药。从这一方面来看，曼秀雷敦进军“械字号”产品，无疑也是延续了其自身的药企背景优势。

据官网信息显示，目前曼秀雷敦中国主要生产包括润唇膏、男士护肤、女士护肤、防晒、抗痘等护肤品，同时，其业务范围也涵盖乐敦眼药水OTC药品等众多系列。

▍截自曼秀雷敦官网

不过，青眼也注意到，曼秀雷敦的“械字号”产品的备案人均为哈尔滨运美达生物科技有限公司（下称运美达），该公司主要专注于医疗修复的医疗器械和功效型化妆品的研发制造，该企业旗下有20余个医疗器械注册产品。

大牌入局，“械字号”再起风

从目前市场来看，除具有深厚药企背景的企业外，功效护肤品牌也正在寻找突围的方式，且不少头部国货品牌已经开始有了动作。

典型如从OTC连锁药房渠道跑出来的薇诺娜，很早就面向市场推出了二类械字号敷料类产品，并凭借其在敏感肌护肤领域的头部品牌效应，成为少有在二类械字号敷料赛道取得成功的功效护肤品牌。财报信息显示，目前贝泰妮已累计获批至少18项二类医疗器械注册证。

据2023年财报显示，去年贝泰妮医疗器械类产品（包括透明质酸修护生物膜、透明质酸修护贴敷料等）收入为4.63亿元，占主营业务收入的8.42%，产品均价为护肤品类的超两倍。据了解，目前贝泰妮仍在构建医疗器械研发及质量管理体系，组织医用新材料开发，储备II、III类医疗器械系列产品，并组织注册申报工作。

而早在2022年，丸美则官宣了关于重组胶原蛋白的十年计划，多品类的“械字号”产品也被纳入其中。去年，丸美正式推出了二类医疗器械系列新品，包含一款敷料贴和一款液体敷料。根据丸美的计划，其三类医疗器械类产品“重组胶原蛋白水光针”“重组胶原蛋白填充类”等也将于2028年前正式推出。

此外，上海家化旗下玉泽品牌也于今年以来陆续推出了系列“械字号”产品，包括玉泽重组胶原蛋白修护贴敷料和玉泽医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护液，两款产品的主要核心成分均为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，主要针对医美术后创面、屏障损伤以及继发性敏感问题。上海家化相关负责人也对青眼表示，“上述产品均会进入线上线下全渠道以及药房医院渠道销售。”

当然，曼秀雷敦也并非是布局“械字号”产品的唯一国际品牌。今年3月，欧莱雅旗下高端院线品牌修丽可从“整全护肤”的理念出发，推出了其首个三类医疗器械类产品——修丽可铂研，该产品为注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液。

公开资料显示，修丽可此次新品的注册人是山西锦波生物医药股份有限公司，这也是锦波生物第二款重组胶原蛋白医美针剂，产品用途为“用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）”。

仅就当下而言，“械字号”产品已是头部品牌们寻找市场新发力点的一个重要方向，而“医美+胶原蛋白”“械字号+修护”成为新的竞争优势。可以预见的是，未来进入该赛道的品牌还将持续增长，该赛道竞争也将愈发激烈。

谁能再造械字号“神话”？

事实上，当前市场对于“械字号”产品的药企背书、专业性背书的青睐，也来自于不断缩紧的监管政策。

最初，市场上充斥着“械字号面膜”“医美面膜”等名称的产品，一些品牌和企业也浑水摸鱼，以医美等概念切入，要么混淆“械字号”产品和“妆字号”产品的概念，要么用第一类医疗器械“冒充”正规“械字号”敷料产品。

早在2020年初，国家药监局就明确指出不存在“械字号面膜”，并开始在全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿。到2021年末，国家药监局明确在品名列举中删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等说法，市场彻底告别所谓“医用冷敷贴”时代。

去年8月，中检院发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，其中对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定，进一步划清械字号、妆字号界限，并明确医用敷料类产品不得低于第二类。

由此，市场关于“械字号”产品的监管愈发趋严。甚至，“械字号”产品开始成为品牌们研发能力的新宣传点。不过，虽然新入局者众多，但从实际市场反馈来看，敷尔佳、可复美们仍占据市场销售的重要位置。

据青眼情报数据显示，在近30日抖音热销医用敷料类销量TOP10的产品中，仅敷尔佳就占据3席，可复美占据2席，芙清占据2席，绽妍、创福康、盛和爱众分别占据一席。其中，仅芙清品牌背景为纯功效性护肤品牌。

与之对应的是，青眼情报数据还显示，今年5月抖音医用敷料类排名TOP10的品牌中，敷尔佳、可复美、绽妍、创福康、芙清分别位列前五，成为少数几个月销售额突破百万的品牌，而敷尔佳月销售额甚至已突破千万，领先于可复美。

同时，在薇诺娜之后，品牌的销量则呈现出断崖式下滑，月销售额不及50万，排名第10的品牌甚至月销售额不及10万。

将时间线拉长，青眼发现，该赛道前五名也几乎均由敷尔佳、可复美、绽妍、创福康、芙清等品牌占据，其中敷尔佳在5月中有4个月都位列榜首，而可复美也几乎每个月都位列榜单前3，头部品牌矩阵十分稳定，前端市场仍然被少数品牌所占据，且各品牌产品销量差距较大。

仅就抖音渠道数据而言，其它品牌想要取代敷尔佳们的领先地位，仍然路途艰辛。未来，谁能再造械字号“神话”，不仅取决于品牌的研发实力和产品质量，更在于对未来市场的前瞻把控。但不可否认的是，随着市场规模的不断扩大，“械字号”市场也必然将迎来新的一轮变动和洗牌。