文｜青眼

继去年9月，厦门香普尔日化有限公司法定代表人被终身禁业后，昨日（3月25日），广东省药监局也开出了业内第二张“禁业罚单”。

据广东药监局发布的处罚决定显示，广州赛因化妆品有限公司（下称广州赛因）因生产销售不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，被罚款4万元、公司法人被处以10年禁业。值得一提的是，这也是全国首例化妆品行业禁业10年的处罚。

情节严重，禁业10年

据行政处罚信息，广州赛因于2021年5月生产的批号为JAK030602F的“TOURAN透然净颜套”内含的单品“透然靓肤液”，被检出标签/备案凭证未标识的成分水杨酸，产品的pH值不符合产品标识的执行标准（QB/T2660-2004）的规定。上述涉案产品货值为9648元，广州赛因的违法所得为9600元。

广东药监局另查明，在新疆发现有因使用广州赛因生产的上述涉案产品所引起的不良反应报告。同时，邢腾泽担任广州赛因法定代表人。广东药监局表示，广州赛因在本案调查中，于2021年7月2日及2021年8月4日提供的《情况说明》否认了生产销售过涉案产品，后于2021年8月10日，又确认了涉案产品为广州赛因生产。“广州赛因提供的上述《情况说明》与事实不符合，提供虚假证据，妨碍本局调查。”

行政处罚书显示，鉴于广州赛因生产销售涉案产品的违法所得，因其他案件已被广州市白云区市监局没收，且该公司持有的《化妆品生产许可证》已过有效期限，且未申请延续。因此，广东药监局不再对广州赛因作出没收违法所得以及吊销《化妆品生产许可证》的行政处罚；另经调查，未发现邢腾泽在2020年度从广州赛因有取得收入，因此对邢腾泽不作出罚款的行政处罚。

最终，广东省药监局对广州赛因作出罚款4万元；对邢腾泽作出10年内禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。

值得关注的是，该案是《化妆品监督管理条例》（下称新条例）正式实施以来，第二例“禁业”案例，也是今年和全国首例法定代表人被禁业10年的处罚，处罚到人已然落到实处。去年9月，厦门香普尔日化有限公司因无证生产儿童化妆品，被罚没约409万元，公司法定代表人被处以15.84万元罚款及终身禁业。

根据国家企业信用信息公示系统显示，广州赛因化妆品有限公司成立于2010年10月27日，该公司的法定代表人、执行董事兼总经理均为邢腾泽。

涉案产品还曾“假冒专利”

据了解，广东省药监局对广州赛因的处罚决定共参考了2个法规：《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（下称《自由裁量权规则》）第十二条以及“新条例”第六十条。

根据《自由裁量权规则》第十二条的规定，“违反法律、法规、规章的规定生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的”以及“拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理”等项情形，均属于从重处罚的情形。广东药监局由此认定，“广州赛因具有2项从重处罚的情形，符合情节严重的情形。”

 而在新条例第六十条中，则明确指出，对于“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”等行为，情节严重的，由监管部门责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

因此，广东药监局结合《自由裁量权规则》和新条例的规定，最终以“情节严重”的情形，对广州赛因及法定代表人邢腾泽作出了罚款和禁业10年的处罚。

值得关注的是，上述行政处罚决定书中提及“广州赛因因其他案例，涉案产品的违法所得已被广州市白云区市监局没收”。这又是怎么回事？

根据广州市监局发布的行政处罚信息显示，2021年12月15日，广州白云区市监局曾对广州赛因作出处罚，处罚决定书显示，广州赛因与广州透然生物科技有限公司（下称透然公司）于2021年3月15日签订协议，受委托生产了上述涉案产品（即批号为JAK030602F的TOURAN透然净颜套”201盒）。

根据调查，“透然净颜套”化妆品包装盒正面宣传有专利，标有“实用新型专利成分：獐芽菜提取物，实用新型专利成分：龙胆根提取物，专利号：ZL202020648771.2，专利号ZL202020648345.9”字样。但上述两个实用新型专利号所指的是提取、制备的装置，而不是原料成分的专利。

白云区市监局认为，广州赛因在未被授予专利权的产品上标注专利标识的行为，构成了《专利法实施细则》中所指的“假冒专利行为”。

不过，鉴于广州赛因生产的“透然净颜套”产品的外包装盒是透然公司提供，且透然公司已向该专利的权利人支付了费用，违法行为轻微，社会危害性较小，符合《自由裁量权规则》中从轻处罚的情形。再结合《专利法》的相关内容，最终对广州赛因责令改正并予公告，以及处以没收违法所得9600元。

根据另一份行政处罚决定书，涉案的透然公司则因此被罚没共计155.4371万元。目前，该企业已被列入经营异常名录。

从上述广州赛因2起被罚案件中，不难发现，广东监管部门均是先以《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》中的相关规定，对案例的情节轻重进行判定；然后，再依据当事人所违反的新条例、《专利法》等法规中的处罚规定，作出最终的处罚。

原料安全是防线

半年内，行业内接连发生2起法定代表人被“禁业”的案例，让不少行业人士不寒而栗。“监管变严”“处罚力度变大”“严格按规办事，毫无漏洞可钻”成为行业共识。

不少业内人士还认为，此次广州赛因之所以会受到较为严厉的处罚，除了该公司试图以虚假证明回避监管外，与其违法行为涉及原料安全也密切相关。

回顾案例可知，广州赛因所生产的涉案产品中被检出标签/备案凭证未标识的成分为水杨酸，而水杨酸属于限定原料。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），水杨酸在护肤品中的最大添加量为2%。另外，结合国家药监局去年8月发布的《科学认识“刷酸”美容》科普文章可知，较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用，含酸类成分的化妆品不能与“刷酸治疗”混为一谈，因此药监局叫停“刷酸化妆品”，并列入重点监管对象。所以说，广州赛因案例无疑是再次提醒行业要正确合规使用“酸”类成分。

“更为重要的是，涉案产品还出现了不良反应报告。再加之，企业提供了虚假的情况说明。综合起来，就是‘数罪并罚’了。因此，公司法定代表人被禁业10年，也就不难理解了。”一位法规工程师如说道。

原料安全是化妆品的生命线，因此，严管原料也是新法规制定时的重要原则之一。譬如，新法规中设置的“安全评估报告”、原料安全报送码等，无一不是从原料端的安全监管着手，以达到对产品的安全保障。

与此同时，在市场监管层面，国家对化妆品原料监管的严厉程度也是肉眼可见。今年1月，上海两家化妆品企业因化妆品被检出禁用成分被罚；同月，国家药监局还通报了14批次化妆品检出禁用原料。

在监管高压下，正如多位业内人士所说：“赛因案例不是第一例‘禁业’处罚，也绝不会是最后一例。”